Qual a diferença entre medicamento biológico e biossimilar?

Medicamentos biológicos e biossimilares são moléculas grandes e complexas usadas no tratamento de diversas doenças humanas. Alguns exemplos são os anticorpos monoclonais, os hormônios, os fatores de crescimento e as vacinas. Os dois termos são muito parecidos e descrevem medicamentos similares que compartilham muitas características. Por exemplo: tanto os medicamentos biológicos quanto os biossimilares são produzidos em sistemas biológicos vivos, como culturas de células, leveduras e bactérias que funcionam como verdadeiras fábricas de remédios. Cientistas conseguem alterar o DNA desses organismos por meio de diferentes técnicas de engenharia genética e biotecnologia, para conseguir o produto de interesse.

Pela sua complexidade, os medicamentos biológicos não podem ser exatamente replicados na forma de medicamentos genéricos, como pode ser feito com os compostos químicos sintéticos. Daí, surgem os biossimilares como alternativa. As diferenças entre essas moléculas vêm da forma como são produzidas. O tipo de organismo (células, bactérias ou leveduras) usado na produção, assim como os métodos de extração e purificação utilizados, vão originar moléculas com pequenas diferenças entre si. Porém, não há diferenças clínicas significativas em termos de segurança, pureza e potência entre os dois tipos de medicamentos. Isso é garantido através de um conjunto de testes chamado ‘exercício de comparabilidade’. Esses testes são controlados por agências de regulamentação como, no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Leandro Lobo

Instituto de Microbiologia
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Muriel Aparecida de Souza Lobo

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (InMetro)

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