Fundação Oswaldo Cruz
Instituições públicas focadas em inovação devem investir no conhecimento sobre regulação e desenvolver processos bem-estruturados e atualizados nessa área, para que os produtos de saúde cheguem mais rapidamente à população
CRÉDITO: IMAGEM ADOBESTOCK
A inovação deve figurar no centro das agendas políticas para assegurar que os avanços científicos sejam convertidos no melhor acesso possível dos pacientes a vacinas, medicamentos e diagnósticos. Nesse cenário, a governança regulatória é elemento-chave para a ciência translacional, pois influencia todas as etapas de desenvolvimento dos produtos de saúde – da pesquisa básica, passando pelos estudos pré-clínicos e clínicos até a pós-aprovação. Promove-se, assim, a inovação, enquanto se resguarda o interesse público. Regras bem formuladas e competência para atualização criam ambientes confiáveis, preparados para o futuro e resistentes a crises, especialmente frente à perspectiva de convergência de distintos campos do conhecimento e à necessária acomodação de avanços emergentes.
A pandemia de Covid-19, ao mesmo tempo em que foi catalisadora de mudanças, deixou clara a importância da capacidade regulatória em situações emergenciais e com o advento de novas plataformas, como as vacinas de RNA mensageiro. A segurança, a qualidade e a eficácia para o uso pretendido de um produto são dimensões incontornáveis, pois sustentam o processo de registro e garantem que melhores terapias cheguem aos pacientes.
Instituições públicas focadas em inovação precisam desenvolver estratégia regulatória robusta, com entendimento abrangente, profundo e contínuo do ordenamento jurídico. Essa abordagem motivará a aprovação de produtos de saúde em conformidade com as regras e os padrões aplicáveis em todos os estágios da vida útil do produto. O planejamento é atividade essencial para responder às demandas dos grupos de pesquisa, inclusive mudanças de direção e incorporação de novos projetos. Seja no âmbito internacional, seja no ambiente doméstico, os requisitos para segurança, eficácia e qualidade são complexos e estão em constante evolução. Investimento em equipe de alto nível e ampliação das infraestruturas nesse campo do conhecimento são essenciais para o processo de inovação. São igualmente necessários o treinamento periódico da equipe e a colaboração e o diálogo com agências, instituições de pesquisa e outros atores. Processos educativos regulares para cientistas e gestores, aprimorando conhecimento sobre regulação, também prestam importante contribuição nesse processo.
O alinhamento entre a visão institucional, a política de inovação da instituição e a estratégia regulatória é vital para que a inovação – processo dinâmico e sujeito a mudanças – ocorra de modo eficaz e célere. A capacitação institucional é imprescindível para dar o correto suporte à pesquisa e ao desenvolvimento do projeto ou produto, com priorização de recursos para aqueles de maior impacto. A conformidade e a adoção de bons processos de inteligência regulatória constituem parte do planejamento e merecem estar perfeitamente incorporadas à cultura da instituição. Dessa forma, cientistas e especialistas em regulação poderão trabalhar em sincronia e em constante cooperação com outras instâncias, como a de qualidade, a de biossegurança e os núcleos de inovação tecnológica. A negligência com o ambiente regulatório pode encarecer os projetos, prolongá-los desnecessariamente ou até mesmo inviabilizá-los.
Em síntese, não existe pesquisa translacional sem suporte regulatório de ponta a ponta, perfilado com as macroestratégias de inovação, refletindo a missão, os valores e os objetivos da instituição. A centralidade da capacidade regulatória adiciona valor à geração e gestão da inovação e contribui para a reputação da organização. Acima de tudo, aumenta o impacto clínico, permitindo que os resultados dos recursos aplicados alcancem o paciente mais rapidamente. Instituições devidamente estruturadas para organizar dossiês para a autoridade regulatória estarão mais aptas a captar recursos para inovação. Poderão, em especial, atrair uma variedade de parcerias locais e internacionais, contribuindo, assim, para o fortalecimento do complexo econômico-industrial da saúde.
Não existe pesquisa translacional sem suporte regulatório de ponta a ponta, perfilado com as macroestratégias de inovação, refletindo a missão, os valores e os objetivos da instituição
A doença de Chagas foi descoberta há mais de cem anos por um cientista brasileiro. Mas esse quadro ainda preocupa: 6 milhões de infectados no mundo e 30 mil novos casos por ano na América Latina. Resta muito a ser feito em termos de políticas públicas de saúde.
Que tal, em vez de tomar uma injeção, comer algumas folhas de alface nas refeições? Essa alternativa já mostra bons resultados em estudos recentes feitos em laboratório. E, talvez, em poucos anos, esteja disponível para o uso em larga escala pela população.
Pesquisadores apresentaram o registro mais antigo da interação entre insetos e plantas preservado em folhas de angiospermas fósseis encontradas na Ilha Nelson, na parte ocidental da Antártica, evidenciando um clima mais ameno na região há 75 milhões de anos
No início do século passado, percebeu-se que a física até então conhecida não podia explicar o mundo subatômico. Essa inconsistência levou a uma teoria revolucionária e prodigiosa: a mecânica quântica, base dos atuais dispositivos eletrônicos de nosso cotidiano
O avanço das tecnologias digitais e da conectividade tem promovido maior alcance e precisão das práticas de cuidado individuais e tem permitido o processamento e a análise de grandes volumes de dados epidemiológicos no campo da saúde coletiva
Desenvolvimento de terapias personalizadas com vírus que infectam bactérias, chamados bacteriófagos, é alternativa promissora aos antibióticos disponíveis atualmente para tratar infecções resistentes, que se tornaram uma grave ameaça à saúde pública
O aumento de surtos e epidemias causados por vírus emergentes, principalmente os transmitidos por picada de insetos, reforça a importância de estudos para prospecção de novos vírus, diagnóstico correto das infecções e vigilância epidemiológica
A evolução das técnicas de registro de imagens biológicas tem permitido avanços significativos na investigação de doenças e na obtenção de diagnósticos mais rápidos e precisos, mas ainda é necessário investir em qualificação profissional e infraestrutura para a área
O país precisa aprimorar a legislação que dispõe sobre estudos com seres humanos para o desenvolvimento de produtos para a saúde, mas sem desrespeitar direitos e princípios já estabelecidos em normas nacionais e internacionais
As regras para avaliação e registro de novos medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde humana precisam acompanhar os avanços científicos mundiais para permitir que esses produtos inovadores cheguem mais rapidamente à população
Novo tipo de imunizante é capaz de ‘reeducar’ o sistema imunitário para que ele deixe de atacar as células do próprio corpo, interrompendo reações autoimunes relacionadas a doenças como a esclerose múltipla, entre outras
Estudar os fatores associados à frequência e distribuição das doenças nos diferentes grupos sociais fornece dados importantes para orientar a definição e a avaliação de políticas de saúde, entre outras aplicações
Analisar a relação entre custos e efeitos da incorporação de inovações tecnológicas ao sistema de saúde é essencial para melhorar o atendimento à população, assegurando o acesso a práticas efetivas e seguras, com os recursos disponíveis.
Conhecer e monitorar a diversidade de vírus que infectam as espécies desse grupo no nosso país é muito importante para detectar potenciais ameaças de novas epidemias ou pandemias, mas ainda existem muitas lacunas no estudo desses patógenos
Uso de simulações de cenários reais para avaliar os padrões de transmissão de uma doença em uma comunidade e a eficácia de intervenções de mitigação é importante ferramenta para orientar a reabertura de escolas em um contexto de distanciamento social
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