A inovação deve figurar no centro das agendas políticas para assegurar que os avanços científicos sejam convertidos no melhor acesso possível dos pacientes a vacinas, medicamentos e diagnósticos. Nesse cenário, a governança regulatória é elemento-chave para a ciência translacional, pois influencia todas as etapas de desenvolvimento dos produtos de saúde – da pesquisa básica, passando pelos estudos pré-clínicos e clínicos até a pós-aprovação. Promove-se, assim, a inovação, enquanto se resguarda o interesse público. Regras bem formuladas e competência para atualização criam ambientes confiáveis, preparados para o futuro e resistentes a crises, especialmente frente à perspectiva de convergência de distintos campos do conhecimento e à necessária acomodação de avanços emergentes.

A pandemia de Covid-19, ao mesmo tempo em que foi catalisadora de mudanças, deixou clara a importância da capacidade regulatória em situações emergenciais e com o advento de novas plataformas, como as vacinas de RNA mensageiro. A segurança, a qualidade e a eficácia para o uso pretendido de um produto são dimensões incontornáveis, pois sustentam o processo de registro e garantem que melhores terapias cheguem aos pacientes. 

Instituições públicas focadas em inovação precisam desenvolver estratégia regulatória robusta, com entendimento abrangente, profundo e contínuo do ordenamento jurídico. Essa abordagem motivará a aprovação de produtos de saúde em conformidade com as regras e os padrões aplicáveis em todos os estágios da vida útil do produto. O planejamento é atividade essencial para responder às demandas dos grupos de pesquisa, inclusive mudanças de direção e incorporação de novos projetos. Seja no âmbito internacional, seja no ambiente doméstico, os requisitos para segurança, eficácia e qualidade são complexos e estão em constante evolução. Investimento em equipe de alto nível e ampliação das infraestruturas nesse campo do conhecimento são essenciais para o processo de inovação. São igualmente necessários o treinamento periódico da equipe e a colaboração e o diálogo com agências, instituições de pesquisa e outros atores. Processos educativos regulares para cientistas e gestores, aprimorando conhecimento sobre regulação, também prestam importante contribuição nesse processo.

O alinhamento entre a visão institucional, a política de inovação da instituição e a estratégia regulatória é vital para que a inovação – processo dinâmico e sujeito a mudanças – ocorra de modo eficaz e célere. A capacitação institucional é imprescindível para dar o correto suporte à pesquisa e ao desenvolvimento do projeto ou produto, com priorização de recursos para aqueles de maior impacto. A conformidade e a adoção de bons processos de inteligência regulatória constituem parte do planejamento e merecem estar perfeitamente incorporadas à cultura da instituição. Dessa forma, cientistas e especialistas em regulação poderão trabalhar em sincronia e em constante cooperação com outras instâncias, como a de qualidade, a de biossegurança e os núcleos de inovação tecnológica. A negligência com o ambiente regulatório pode encarecer os projetos, prolongá-los desnecessariamente ou até mesmo inviabilizá-los.

Em síntese, não existe pesquisa translacional sem suporte regulatório de ponta a ponta, perfilado com as macroestratégias de inovação, refletindo a missão, os valores e os objetivos da instituição. A centralidade da capacidade regulatória adiciona valor à geração e gestão da inovação e contribui para a reputação da organização. Acima de tudo, aumenta o impacto clínico, permitindo que os resultados dos recursos aplicados alcancem o paciente mais rapidamente. Instituições devidamente estruturadas para organizar dossiês para a autoridade regulatória estarão mais aptas a captar recursos para inovação. Poderão, em especial, atrair uma variedade de parcerias locais e internacionais, contribuindo, assim, para o fortalecimento do complexo econômico-industrial da saúde.